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Marcatura CE Dispostivi Medici

LA norma Marcatura CE

LA NORMA Marcatura CE

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e della direttiva 90/385/CEE e s.m.i. che hanno la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso di tali prodotti. Il 26 maggio 2021, tali direttive sono state abrogate dal Regolamento (UE) n. 2017/745 (MDR) che è diventato il nuovo riferimento normativo per l’immissione sul mercato di dispositivi medici.

A CHI è RIVOLTA LA Marcatura CE

A chi è rivolta la Marcatura CE

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.
Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

la proposta

la proposta

Qualifica Group, è da oltre 10 anni la scelta migliore per supportarVi durante l’iter di marcatura CE dei vostri prodotti grazie al nostro personale specializzato. Ciò si traduce in:

  • Analisi dei prodotti/dispositivi/macchine e definizione della Direttiva Europee di riferimento;
  • Stesura ed implementazione della seguente documentazione:
    • Fascicolo tecnico e Documento di Valutazione dei rischi associati all’uso;
    • Scheda tecnica ed etichetta di commercializzazione;
    • Valutazione clinica;
    • Piano di Controllo della Produzione (FPC);
    • Modello di Dichiarazione di conformità del Fabbricante;
  • Consulenza marcatura CE e Regulatory Affairs (import/export di prodotti);
  • Test di laboratorio
  • Assistenza ed interfaccia con l’Organismo Notificato.

i vantaggi

i vantaggi

Le organizzazioni che scelgono di apporre il marchio CE ai propri prodotti non subiscono limitazioni alle proprie vendite, infatti, tutte le imprese degli Stati membri dell’Unione Europea, ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE, devono garantire la libera circolazione dei prodotti.

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