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ISO 13485

LA norma ISO 13485

LA NORMA ISO 13485

La UNI CEI EN ISO 13485 rappresenta lo standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per qualsiasi organizzazione del Settore Biomedicale, siano esse fabbricanti o distributori di dispositivi medici, con un occhio di riguardo alla progettazione ed alla commercializzazione dei dispositivi medici, nonché all’erogazione di servizi annessi.

La UNI EN ISO 13485 è considerata una norma armonizzata in relazione alle direttive concernenti il settore biomedicale, quali:

  • Direttiva 2007/47/CE che modifica la Direttiva 90/385/CEE “Dispositivi medici impiantabili” 
  • Direttiva MDD 93/42/CEE “Dispositivi Medici”
  • La direttiva 98/79/CE “Dispositivi medici Diagnostici in vitro (IVD)”

A CHI è RIVOLTA LA ISO 13485

A chi è rivolta la ISO 13485

L’ ISO 13485:2016 è uno standard che può essere adottato da a tutte le aziende coinvolte nella:

  • Progettazione
  • Produzione (produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE)
  • Installazione
  • Manutenzione
  • Distribuzione (aziende che commercializzano dispositivi medici) dei dispositivi medici e relativi servizi

La conformità allo standard ISO 13485 è un requisito necessario all’ottenimento della Marcatura CE (per DM di classe III) ai sensi delle direttive europee precedentemente menzionate. Inoltre, avere un sistema di gestione della qualità conforme è un requisito necessario per i fabbricanti ma anche per i fornitori critici, mandatari, importatori e distributori in relazione a quanto stabilito dall’MDR (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e dall’IVDR (UE) 2017/746.

Sebbene la ISO 13485 non sia uno standard di prodotto, la norma specifica i requisiti tecnici che una buona gestione aziendale deve rispettare per raggiungere un’alta probabilità di ottenere qualità del servizio/prodotto, per i tipi di prodotto identificati (ad esempio, requisiti per dispositivi medici sterili, o dei dispositivi medici impiantabili).

Con la certificazione ISO 13485 l’azienda dimostra di essere in grado di immettere sul mercato dispositivi medici (o offrire servizi) sicuri ed efficaci. Si mostra l’impegno che l’azienda ha nel miglioramento continuo dei propri processi e nel raggiungimento di una certa efficacia, mostrando affidabilità sul mercato.

la proposta

la proposta

Qualifica Group, operante nel settore biomedico da oltre 10 anni, è la scelta migliore per supportarvi durante l’iter di certificazione EN ISO 13485:2016. Da sempre il miglior alleato per la tua azienda, Qualifica Group è in grado di valorizzare le attività e le risorse aziendali, riducendo gli sprechi e incrementando le performances aziendali interne ed esterne, con focus sulla sicurezza dei dispositivi medici dalla fase di progettazione fino alla fabbricazione, mediante:

  1. Check- Up Aziendale con sopralluogo tecnico per verificare le attività, i processi, ruoli e funzioni aziendali
  2. Classificazione del dispositivo medico (allegato, classi di appartenenza, modulo)
  3. Supporto nella scelta dell’Organismo di Certificazione (OdC)
  4. Monitoraggio delle attività di Design and Development del dispositivo medico
  5. Gestione delle Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
  6. Aggiornamento continuo dei requisiti normativi (UE 90/385/CEE, UE 93/42/CEE, UE 98/97/CE)
  7. Monitoraggio dei processi di scelta e controllo fornitori
  8. Gestione e procedure di Rilascio e/o controllo dei prodotti
  9. Attenzione alla procedura di risk management (secondo la Norma EN 1441 o la EN 14971) durante tutte le fasi di realizzazione del prodotto
  10. Implementazione/stesura della seguente documentazione:
    10.1 – Fascicolo tecnico
    10.2 – Manuale d’uso e manutenzione
    10.3 – Istruzioni d’uso (IFU) ed etichetta di commercializzazione
    10.4 – Modello di Dichiarazione del Fabbricante
  11. Audit interni atti a verificare la conformità alla norma ISO 13485 ed alla Direttiva 93/42/CE
  12. Formazione del personale sulla normativa EN ISO 13485 e Direttiva 93/42/CEE – Principi base

i vantaggi

i vantaggi

La certificazione EN ISO 13485 offre i seguenti vantaggi:

  • Di partecipare a gare pubbliche della pubblica amministrazione per le aziende che commercializzano o distribuiscono dispositivi medici o per aziende che forniscono servizi associati a dispositivi
  • Di essere il punto di partenza per l’applicazione dei GMP internazionali
  • Una maggiore credibilità sul mercato conseguente vantaggio competitivo
  • Di aumentare l’efficacia con l’introduzione di processi strutturati

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