TIPOLOGIE DI MASCHERINE – DIRETTIVE PRODUZIONE

Tipologie di mascherine

1. Qual è la classificazione delle Mascherine esulante FFP2 ed FFP3:

a.            Civile

b.            Chirurgiche ed Ospedaliere (Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 2R)

2. Articoli del Decreto Cura Italia (D.L. 17 marzo 2020, n.18) che Attualmente “dirigono” lanormativa sulla Produzione e Commercializzazione delle Mascherine ed altri dispositivi di protezione:

a.            Art. 15: Produzione di Mascherine Chirurgiche e dispositivi di protezione individuale (DPI)

b.            Art. 16: Ulteriori misure a favore dei lavoratori e della collettività

3. Autorizzazioni alla produzione di Mascherine:

a.            CIVILI: Non si necessita di alcuna autorizzazione Ministeriale. Risulta obbligatorio l’inserimento del codice Ateco per la produzione tessile in linea normative del lavoro. Non si necessita di alcuna autorizzazione sanitaria particolare se non quella prevista per le attività tessili corrispondenti.

b.            CHIRURGICHE: Si deve richiedere l’autorizzazione all’ Istituto Superiore di Sanità, ricevuta l’approvazione dallo stesso, si può procedere alla produzione o produzione e vendita delle mascherine di tipo 1, tipo 2 e tipo 2R.

c.            DPI: Si deve richiedere l’autorizzazione all’ INAIL, la quale ha funzione di validazione straordinaria ed in deroga dei Dispositivi di Protezione Individuale.

4. Tipo di Forma Giuridica richiesta per la produzione delle mascherine:

Non si necessita di alcun tipo particolare di forma giuridica.

5. Dotazione Tecnologica per la produzione:

Si necessita della classica dotazione per la produzione Tessile, alla quale si aggiunge il processo di Sanificazione previa la
commercializzazione delle mascherine.

6. Perché noi suggeriamo di allineare la produzione di Mascherine di Tipo Civile a quello di Tipo Chirurgico:

Sia il Disciplinare Tecnico che la scheda tecnica da noi rilasciati, sono in accordo alle Normative UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali
ad uso medico – Requisiti e metodi di prova” ed UNI EN ISO 10993-16:2018 “Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici”. Il tutto garantisce una maggiore sicurezza di operatività per voi produttori ed una migliore protezione
agli utilizzatori finali.

7. Differenze tra Mascherine:

a.            Uso

I.             Civile

II.            Chirurgico – Chirurgico ed Ospedaliero

b.            Documentazione e Controlli Richiesti (vedi punto 8)

c.            Tessuto (vedi punto 9)

8. Documentazione e controlli Richiesti per la commercializzazione e produzione delle Mascherine:

Tipo Civile

a.            Disciplinare Tecnico di Allineamento alle norme:

I.             UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”

II.            UNI EN ISO 10993-16:2018 “Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici”

b.            Scheda Tecnica della Mascherina

c.            Etichetta di Commercializzazione

d.            Sistema di Gestione Aziendale (ISO, ecc.)

Tipo 1, Tipo 2 e Tipo 2R (oltre a quanto di tipo Civile)

a.            Autodichiarazione Istituto Superiore Sanità

b.            Verifica Laboratorio delle caratteristiche Tecniche della Mascherina

9. Composizione Tessuto:

a.            Tipo Civile: A scelta libera del produttore;

b.            Chirurgico – Tipo 1: Preferibilmente (ma non obbligatoriamente) 3 Strati, di cui almeno uno in TNT (Polipropilene o Poliestere) purché si rispettino i requisiti di cui
punto 9;

c.            Chirurgico – Tipo 2: Devono essere 3 Strati in TNT;

d.            Chirurgico – Tipo 2R: Mascherina con Antischizzo a 4 strati.

10. Certificazione Mascherina:

In virtù della deroga Cura Italia le mascherine non devono essere certificate né avallate da alcun organo (se non attestate per conformità nel caso delle mascherine di Tipo 2). Si chiarisce pertanto che non si necessita del parere favorevole positivo dell’ISS.

11. Disegni e Prototipi Mascherine:

Non è richiesto alcun prototipo della stessa prima di iniziare ma solo verifica di corrispondenza alla normativa di Produzione delle
Mascherine UNI EN 14683:2019 e Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici UNI EN ISO 10993-16:2018.

12. Differenze Prestazionali delle Mascherine:

13. Laboratorio di Analisi: Che caratteristiche deve avere per fare i test richiesti sulle mascherine per uso diverso da quello Civile (Tipo 1, Tipo 2, FFP2, FFP3):

Deve essere accreditato Accredia per il controllo sui tessuti ed essere accreditato per le norme UNI EN 14683 e per UNI EN ISO 10993
per le mascherine di Tipo 1 e Tipo 2, se si necessita di mascherine di Tipo FFP2 ed FFP3 le analisi sono superiori.

14. Tempi di produzione delle mascherine di Civile e Tipo Chirurgico:

La produzione ad Uso Civile può iniziare immediatamente, in allineamento a quanto previsto sopra ed in accordo con art. 16 del D.L. 17 marzo 2020 (Decreto Cura Italia). La produzione di Mascherine Chirurgiche può iniziare a seguito di Verifica delle Mascherine da parte di laboratori accreditati, che rilasceranno dichiarazione di Corrispondenza / Comparabilità delle stesse ai sensi dell’art. 15 del Decreto di cui sopra.

15. Costi di Start-Up:

I costi dell’Iter dipendono dal numero di Mascherine da produrre, target di vendita e tipo da supporto richiesto. Per le Mascherine ad
uso Chirurgico ai costi di consulenza vanno sommati i costi del Laboratorio di Prova.

16. Come si inizia a Produrre e Vendere le Mascherine:

a.            Analisi e Verifica di Corrispondenza del prodotto con le prescrizioni di legge

b.            Iter di cui punto 5

c.            Inizio Produzione

d.            Vendita e Commercializzazione.

17. Produzione e Commercializzazione in autodichiarazione senza l’Iter di cui sopra:

Non è possibile produrre né vendere senza documentazione di cui punto 5.

18. Iter di Consulenza ed Assistenza:

Step:

–              Verifica delle Schede Tecniche di tutti i materiali che compongono la mascherina;

–              Offerta;

–              Accettazione Offerta;

–              Inizio Lavorazione Commessa.

19. A chi si può possono vendere le mascherine:

a.      Civili: Farmacie, Supermercati, Ferramenta, Privati, Comuni, etc.

b.      Chirurgiche ed Ospedaliere: Presidi Medici Ospedalieri e Forse dell’Ordine.

20. Passaggio da Uso Civile a Chirurgico:

Se le caratteristiche delle mascherine distribuite ai fini Civili sono corrispondenti a quelle di Uso Chirurgico e non si vuole attendere
i tempi di Laboratorio ed Autorizzazione si può iniziare a distribuire immediatamente e poi procedere all’estensione.

ALTRI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI

1. Autorizzazioni per la produzione di Mascherine FFP2 ed FFP3 (Produzione e Commercializzazione FFP2 ed FFP3)

Queste tipologie di Mascherine sono Dispositivi di Protezione Individuali, pur se trattati in deroga prevedono iter diverso da
quello sopra indicato (comunicazione INAIL, materiale diverso, diversa normativa di riferimento), e verrà espletato in ulteriore informativa.

2. Chi non deve usare (è sconsigliato) le Mascherine FFP2 ed FFP3 (con valvola)

a.            Popolazione

b.            Forze dell’Ordine

c.            Reparti Alimenatari e baschi del fresco

d.            Uffici aperti al pubblico

3. A chi sono destinate le Mascherine FFP2 ed FFP3 (con valvola)

Le Mascherine FFP2 e le Mascherine FFP3 (con valvola) sono destinate a Ospedali Reparti Terapia Intensiva, Infettologia, Soccorritori 118,
Croce Verde, Croce Rossa, o assimilati (queste categorie si presume che avranno contatti con persone o pazienti certamente contagiati).

4. A chi sono destinate le Mascherine FFP2 ed FFP3 (senza valvola)

Le Mascherine FFP2 e le Mascherine FFP3 (senza valvola) sono destinate a Forze dell’Ordine da usare solo ed esclusivamente per interventi di emergenza o interventi in assistenza ai soccorritori, in abbinamento a occhiali e guanti monouso.

5. Altri Dispositivi di Protezione Individuale (Camici, Protezione Occhi e Mucose, Protezioni Mani, Calzari)

Questi Dispositivi di Protezione Individuali, pur se trattati in deroga prevedono iter diverso da quello sopra indicato (comunicazione INAIL, materiale diverso, diversa normativa di riferimento), e verrà espletato in ulteriore informativa.

RICONVERSIONE PRODUZIONE: TRA MATERIALE E FINANZIAMENTI

1. Fornitura Materiali ed Attrezzature

Non abbiamo possibilità di aiutarvi nella ricerca di fornitori

2. Finanziamenti

Possiamo aiutare le aziende nella ricerca di fonti di finanziamento per la riconversione produttiva nei limite della capacità delle
stesse nel reperire nei tempi utili: Materiali, Attrezzature/Pezzi sostitutivi, Lavori necessari. Il finanziamento Invitalia prevede ovviamente forti obblighi in capo al beneficiario, sempreché riesca a completare l’iter con l’aggiudicazione dei finanziamenti richiesti.

Ad oggi il 100% dei nostri clienti ha ottenuto l’autorizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità.

Per informazioni vi invitiamo a compilare il modulo nella
sezione contatti del sito e inviarci la vostra richiesta.

📞 081 834 7960
📩 commerciale@qualificagroup.it

Dr. Enrico Ferrante.